Responsable Affaires Pharmaceutiques senior
About this role
<p>Sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques (et Pharmacien Responsable), et en lien avec l’ensemble des départements concernés, vous assurez la gestion des Affaires Pharmaceutiques intégrant :</p><ul><li>L’organisation et le contrôle des activités pharmaceutiques liées à l’exploitation des médicaments et dispositifs médicaux de l’établissement.</li><li>Les contacts avec les Autorités de Santé pour toutes questions réglementaires et pharmaceutiques</li></ul><p>Vos principales missions encadreront:</p><ul><li><p><strong>Les Affaires réglementaires</strong> sur les produits de votre gamme, notamment:</p><ul><li>la coordination et le suivi au niveau local des dossiers d’AMM</li><li>la vérification de la conformité réglementaire (MARR (Mesures Additionnelles de Reduction du Risque/mise à jour du RCP et annexes/articles de conditionnement/bases de données)                           </li><li>la coordination sur les projets de Pharmacovigilance et d’Information médicale</li><li>la relecture des éléments de formation, La veille et l archivage règlementaire</li></ul></li></ul><ul><li><strong>La Communication </strong>sur les produits de votre gamme, <ul><li> la relecture et la validation des éléments de communication (promotionnels, environnement, bon usage, institutionnel)</li><li>la soumission des éléments promotionnels à l’ANSM et le cas échéant, les interactions de suivi avec les évaluateurs</li></ul></li></ul><p> </p><ul><li><strong>L’Assurance Qualité</strong> <ul><li>la gestion des activités qualité des produits de votre gamme,</li><li>le support dans la préparation des Revues Qualité (Revue Qualité, Revue Charte)</li><li>la mise à jour des procédures</li><li>la préparation, la gestion et le suivi d’audits internes et externes,</li><li>la préparation, la gestion et le suivi des inspections</li></ul></li></ul><ul><li><strong>La Distribution</strong><ul><li>la mise à disposition des lots</li><li>la coordination avec le dépositaire pharmaceutique,</li><li>le support dans les interactions avec les établissements hospitaliers, les officines et les grossistes</li></ul></li></ul>
<ul><li>Vous êtes pharmacien diplômé avec env. 10 ans d’expériences en Affaires pharmaceutiques</li><li>Le candidat devra être inscriptible en section B (PR/ PRI) auprès de l’Ordre des Pharmaciens</li><li>Vous avez une formation spécialisée en affaires réglementaires (DESS ou Master)</li><li>Vous avez une profonde capacité de travailler de façon collaborative</li><li>Vous avez la capacité prouvée à trouver des solutions en toutes situations et dans un esprit d' orientation client vis-a-vis des fonctions partenaires</li><li>Vous avec la capacité à influencer en souplesse </li><li>Niveau d’anglais avancé</li></ul>