Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Zu deinen Aufgaben gehört: • Erstellung, Einreichung und Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (DCP, MRP, RUP) für Arzneimittel • Bearbeitung von Variations, Renewals, Zulassungsübertragungen sowie weiteren Lifecycle-Management-Aktivitäten • Erstellung, Pflege und Aktualisierung elektronischer Zulassungsdossiers (eCTD) • Prüfung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Packmitteln auf regulatorische Konformität • Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika • Regulatorische Unterstützung von Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen sowie Business-Development- und Entwicklungsprojekten • Kommunikation mit Behörden, Partnerunternehmen und Dienstleistern • Pflege regulatorischer Datenbanken sowie Nutzung elektronischer Behördenplattformen (z. B. CESP, PharmNet.Bund, EMA-Systeme) • Mitarbeit an bereichsübergreifenden Digitalisierungs-, Optimierungs- und Compliance-Projekten • Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems durch Change Controls und regulatorische Compliance-Maßnahmen

Das bringst du mit in unser Team: • Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar) • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie • Sehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher Arzneimittelregularien • Praktische Erfahrung mit DCP-, MRP-, RUP- Zulassungsverfahren • Kenntnisse im Lifecycle Management zugelassener Arzneimittel • Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kosmetika von Vorteil • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in den nordischen Ländern (Schweden, Dänemark, Norwegen) wünschenswert • Erfahrung mit Nordic Packaging und länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen von Vorteil • Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Worauf kannst du dich bei uns freuen? • Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven • Vorteile eines internationalen Pharmaunternehmens • Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten • Positives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien • Ein kompetitives und leistungsorientiertes Vergütungssystem, inklusive Zuschüssen und Urlaubsgeld • Regelung zu flexiblem Arbeiten (Zeit und Ort) • Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame Leistungen • Zuschuss zu Fitnessstudios / Fitnessangeboten • Edenred Gutscheinkarte

Chancengleichheit für alle Wir begrüßen Bewerberinnen und Bewerber, die ebenso vielfältig sind wie wir - unabhängig von Alter, Abstammung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Nationalität, Religion, sexueller Orientierung, sozialem Hintergrund oder anderen durch geltende Gesetze, Vorschriften und Verordnungen geschützten Merkmalen.